La auditoría del Organismo Notificado ECM (NB 1282) cubre, por primera vez, los componentes de inteligencia artificial del sistema de telemonitorización, que ya se utiliza en más de 30 hospitales.

vitalera, proveedor de una solución de monitorización remota de pacientes (RPM) basada en IA, ha obtenido la certificación de producto sanitario de Clase IIb bajo el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR, UE 2017/745), tras una auditoría completa del Organismo Notificado ECM (NB 1282). El proceso evaluó el ciclo de vida completo del software, la evidencia clínica, la ciberseguridad y los componentes de inteligencia artificial de la plataforma —incluyendo el escaneo mediante IA de lecturas de cualquier tipo de dispositivo médico— y certificó el sistema de gestión de calidad de la empresa bajo la norma ISO 13485:2016.

Con este marcado CE, vitalera se convierte en una de las primeras plataformas de monitorización remota y telemonitorización en Europa en certificar funcionalidades de IA bajo el MDR, considerado el marco regulatorio más exigente aplicado hasta la fecha al software como producto sanitario (SaMD) en Europa, gracias a su sistema de escaneo de imágenes basado en IA para cualquier dispositivo.

Un proceso de auditoría integral

La certificación de Clase IIb significa que un organismo notificado independiente ha validado la evidencia clínica del producto; su gestión de riesgos, incluyendo la ciberseguridad y la infraestructura en la nube; la verificación y validación de los componentes de IA bajo los mismos estándares que el resto del software; y su sistema de vigilancia poscomercialización, que exige a la empresa monitorizar e informar continuamente sobre el producto una vez que está en el mercado.

Esta clasificación diferencia a vitalera de otras plataformas de telemonitorización y atención virtual que poseen certificaciones de clase inferior. Para hospitales, sistemas nacionales de salud, aseguradoras y empresas farmacéuticas,la certificación agiliza el despliegue de programas de atención remota, hospitalización a domicilio y unidades virtuales, y abre el acceso a licitaciones públicas y estudios clínicos en toda Europa que requieren el cumplimiento del MDR.

Qué cubre la plataforma certificada

El producto certificado integra la monitorización multimodal del paciente —dispositivos médicos conectados (tensiómetros, pulsioxímetros, básculas, etc.), wearables, cuestionarios inteligentes de resultados reportados por el paciente (PROMs) y datos clínicos— en un flujo de trabajo de seguimiento único para la gestión de enfermedades crónicas. Incluye alertas clínicas configurables basadas en protocolos, lo que permite a los equipos asistenciales priorizar a los pacientes que necesitan intervención, así como mensajería segura y videoconsulta integradas en el flujo de trabajo clínico mediante la conexión con la historia clínica electrónica.

La plataforma se conecta bidireccionalmente con los sistemas de historia clínica electrónica (EHR/EMR) de los hospitales a través de APIs interoperables basadas en estándares FHIR y HL7 (entre otros), y ofrece vías asistenciales específicas por especialidad para cardiología, enfermedades respiratorias y otras patologías.

Entre las funcionalidades evaluadas se encuentra el escaneo inteligente de imágenes mediante IA, que captura e interpreta automáticamente las lecturas de los dispositivos médicos a partir de una fotografía, reduciendo los errores de entrada de datos y acelerando el seguimiento del paciente.

IA evaluada bajo el MDR y alineada con la Ley de IA de la UE

Una característica distintiva de esta certificación es que el alcance auditado por el organismo notificado incluye expresamente los componentes de inteligencia artificial, los cuales están sujetos a los mismos requisitos de gestión de riesgos, verificación y validación que el resto del software del producto sanitario.

La empresa también ha desarrollado su estrategia de IA en línea con la Ley de Inteligencia Artificial de la Unión Europea (EU AI Act), integrando progresivamente sus principios —transparencia, supervisión humana y gobernanza de datos— en su sistema de gestión de calidad, antes de la aplicación completa del reglamento a los sistemas de IA de alto riesgo.

La certificación MDR se suma a las credenciales de seguridad y cumplimiento existentes de vitalera: ISO 27001, el Esquema Nacional de Seguridad (ENS) de España en nivel Alto, el cumplimiento del RGPD y la alineación con HIPAA.

En palabras de la empresa

Unai Sánchez Luque, CTO y cofundador, subraya la complejidad técnica del proceso: "Certificar una plataforma de IA multimodal bajo el MDR es mucho más complejo que certificar una funcionalidad aislada. Sometemos a auditoría todo el ciclo de vida del software —incluyendo la ciberseguridad, la infraestructura y la inteligencia artificial— y salimos fortalecidos, tanto como producto como equipo".

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