Guías y Tutoriales

vitalera ha obtenido la certificación de producto sanitario de Clase IIb bajo el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR, UE 2017/745) para su plataforma de monitorización remota de pacientes basada en IA, tras una auditoría completa del Organismo Notificado ECM (NB 1282), que también certificó su sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 13485:2016. La auditoría cubrió el ciclo de vida completo del software, la evidencia clínica, la ciberseguridad y, de forma destacada, los componentes de IA de la plataforma —incluyendo el escaneo automático de lecturas de dispositivos médicos a partir de una fotografía—, convirtiendo a vitalera en una de las primeras plataformas de monitorización remota en Europa en certificar funcionalidades de IA bajo el MDR.

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